한국로슈 RA Specialist (경력) - 정규직 모집

(주)한국로슈                    

서울 서초구 서초대로 411 GT 타워 동관 17층

http://roche.co.kr  

http://roche.com

스위스 바젤에 본사를 둔 로슈 (F.Hoffmann-La Roche Ltd.)는 120년 전통의 글로벌 헬스케어 리더로 세계 최대의 바이오 제약 기업이며, 맞춤 의료 분야의 선두주자로서 지속적인 연구개발을 바탕으로 혁신적인 신약 개발과 공급을 위해 노력하고 있습니다. 전세계적으로 약 94,000여 명의 임직원이 근무하고 있으며, 2017년 한 해 매출은 58조 5,750억원(532억 스위스 프랑)으로 연구개발에 약 11조 4,200억원(103억 스위스 프랑)을 투자했습니다. 또한 다우존스 지속가능성 지수 헬스케어 부문에서 10년 연속 1위(2018년 기준)를 차지했습니다.

한국 법인인 ㈜한국로슈는 1983년 설립 이래 한국인의 건강과 삶의 질 향상에 기여해왔습니다. 항암제, 면역 치료제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있을 뿐만 아니라 한국 환자를 위한 임상 개발과 국내 의료계 발전에 끊임없이 힘써왔습니다. 또한 '환자중심주의'를 회사의 출발점이자 최종 목표로 하여 오늘도 환자의 더 나은 내일을 위해 앞장서고 있습니다. 무엇보다 직원들을 위한 다양한 자기 계발의 기회와 우수한 복지 제도, 최적의 근무 환경을 통해 2015년 여성 가족부 주관 가족친화우수기업, 2017년 에이온 휴잇 주관 최고의 직장, 2018년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업을 수상하는 등 일하기 좋은 기업으로 자리매김하고 있습니다. 지속 가능한 성장을 목표로 사회 공헌 활동과 윤리 경영, 구성원의 다양성 확대를 실현하고 있는 기업으로서, 2018년 현재 여성 임원 비율이 67%, 전체 직원 중 여성이 50% 이상입니다. 2017년 국내 매출 3,605억원, 항암제 부문 1위를 기록했습니다.

더 자세한 사항은 홈페이지 www.roche.co.kr 또는 www.roche.com을 참고하시기 바랍니다.

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Position title: RA Specialist
Division: Market Access & Public Affairs
Work location: Seoul

Main Responsibilities

[Strategy/Planning]

Gather, analyse and communicate internal and external regulatory intelligence
Provide regulatory expertise and input into cross-functional Affiliate business strategies (e.g. market access, medical affairs, promotional activities, public policy, technical assessments, technical agreements, local manufacturing/packaging activities, legal issues, etc.)
Develop innovative, risk-based registration plans and submissions strategies for Affiliate products with limited guidance from DRA Management
Represent Affiliate Regulatory in cross-functional teams

[Filings]

Adapt global product dossiers to local requirements
Prepare and manage regulatory registration filings across product lifecycles :Communication with global for filing, submission & requirements(CPP, ToC, Bridging report,GMP inspection & documents, Sample)
Monitor and communicate all regulatory filings status and respond to internal and external questions, or other needs
Ensure timely regulatory filings submissions and approvals
Influence internal and external stakeholders for successful regulatory outcomes

[Information and Documentation Management]

Manage Affiliate regulatory activities on relevant Roche systems

[Regulatory Compliance]

Develop and maintain current knowledge of international and local regulations and other governing regulatory practices, policies, procedures, processes, systems and standards
Ensure regulatory inspection-readiness for the Affiliate, as per assigned responsibilities
Ensure regulatory compliance for product released to market according to marketing authorisations
Ensure that all the changes (CDS, TRIC) for responsible products are proceeded according to local SOP and avoid the non-compliance
Timely manage HA request within defined timeframe by HA :( Renewal, Re-evaluation, Safety instruction, Patent, Orphan Renewal, Barcode registration)
Timely inform the relevant stakeholders of the approval
Ensure the Regulatory Affairs database is updated with regulatory activities, timelines and priorities as per the Regulatory Standards and ensure accuracy of the data

[Other]

Manage end-to-end local product packaging and labelling from a regulatory perspective
Where applicable, review and approve promotional materials to provide regulatory input and guidance across the Affiliate
Where applicable, provide regulatory administrative support for local lot releases
Support local market access activities from a regulatory perspective
Maintained and promoted professional and effective relationships with customers
Actively provide opinion to the upcoming regulatory changes
Ensure effective knowledge sharing within the team- Attend external seminars and workshops and share knowledge between team members

Requirements

Bachelor degree, or above majored in pharmacy. (Pharmacist is preferred.)
Minimum 3 years experience in RA of pharmaceutical company.
Knowledge of Pharmaceutical Affairs law and MFDS regulation.
Demonstrated excellence in documentation.
Good at communication, English and computer skill
경력에 따라 추후 Specialist / Sr. Specialist 둘 중 적합한 포지션으로 채용될 예정입니다

제출서류 :

• 국문 이력서, 영문 이력서 (우측 상단에 모집부문/ 연락처/ 희망연봉 표기)
• 국문 자기소개서, 영문 자기소개서
• 반드시 MS Word로 작성 (HWP 접수 불가)
• 국, 영문 이력서와 국, 영문 자기소개서를 1개의 MS Word 파일로 제출
• 파일명을 “RA_지원자이름” 형태로 첨부 예) RA_홍길동

접수방법 :

홈페이지 : https://roche.wd3.myworkdayjobs.com/roche-ext/job/Seoul/RA-Specialist_201903-108230

복리후생
• 선택적 복리후생카드
• 자녀학자금 지원 (유치원, 초·중·고등학교, 대학교)
• Stock Purchasing Program
• 콘도 멤버십
• 아이가 있는 여직원의 경우 출장시 육아비 지급
• 단체생명보험 배우자 및 자녀까지 가입
• 장기근속휴가
* 위 프로그램은 회사 사정에 의해 변경될 수 있습니다.

기 타
• 면접은 서류전형 합격자에 한해 개별통보합니다.
• 모든 서류는 반드시 MS Word로 작성하기 바랍니다.
• 제출하신 서류는 일체 반환하지 않습니다.
• 입사지원서 내용 중 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.
• 국가유공자 예우 및 지원에 관한 법률, 독립 유공자예우에 관한 법률에 규정된 취업보호대상자 우대.
• 장애인 고용촉진 및 직업재활법에 의한 장애인 우대
입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.
기타 문의사항은 E-mail로 문의바랍니다.