[인/허가] 의료기기(SW) RA 담당자

팀 소개
• 품질경영팀은 글로벌 1위 치과 SW를 개발하는 이우소프트의 의료기기 인증과 관련 업무를 담당합니다. 고객들이 안전하고 검증된 치과용 솔루션을 제공할 수 있도록 '의료기기 법규 및 규제사항 준수를 위한 인·허가 업무' 와 높은 품질의 제품을 사용자들에게 제공하기 위한 '품질경영 시스템 운영 업무'를 수행합니다.
• 이를 통해, 사용자들에게 만족과 신뢰를 제공하는 제품을 개발하는 데 기여하고 있습니다.


전략기획실장 Tom의 한 마디
• 안녕하세요. Tom입니다. 이우소프트에서 글로벌 1위 치과 SW를 함께 만들어 가실 인증 담당자를 모시고 있습니다. 저는 의료SW 개발/출시에 중요한 한 축이 인증이라고 생각합니다. 이우소프트는 기존의 진단 SW 외 고객들에게 가치를 제공하는 새로운 SW도 준비하고 있으므로, 새로운 영역에 함께 도전하며 회사와 함께 성장하실 진취적인 분과 함께 하고 싶습니다. 어려운 점도 당연히 있겠지만, 저와 구성원들이 함께 할 것이기에 부담은 덜어두셔도 좋겠습니다. 많은 관심 부탁드리며 함께 할 날을 기다리겠습니다.


주요 업무
• SW 의료기기 국내/외 인허가
• QMS 공장심사 대응


자격 요건
• 의료기기 인허가 경력 3년 이상 (SaMD 경험자 우대)
• 국내(MFDS) 및 해외(FDA, MDR) 2등급 이상 의료기기 기술문서 작성 및 심사 대응 경험
• KGMP, MDSAP, ISO13485 공장심사 대응 경험
• 영어 커뮤니케이션 가능자


우대사항
• AI 인증 경험 보유자
• Health Canada, NMPA, Roszdravnadzor 인증 경험 보유자
• RA 전문가 자격증 소지자


근무지
• 동탄 본사 : 경기도 화성시 삼성1로2길 13(석우동), 바텍네트웍스동 8층


채용 절차
• 서류 검토 > 1차(직무) 면접 > 2차(인성) 면접 > 3차(CEO) 면접 > 최종 합격
• 화상 면접(Microsoft Teams 활용) / 대면 면접을 유동적으로 진행합니다.
• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용 확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.


이우소프트, 그리고 우리가 일하는 방식
• 이우소프트는 글로벌 헬스케어 그룹 바텍 네트웍스의 덴탈 SW 전문 기업으로 ‘치과 영상 진단 전문 SW’ 분야 국내 1위, 글로벌 시장 Top tier를 차지하고 있습니다. 국내에서는 약 70%의 치과가 이우소프트의 SW를 사용하고 있으며, 글로벌 시장에서는 100여 개 국가의 100,000여 개 치과 병·의원에 제품을 공급하고 있습니다. 이우소프트는 '행복'을 추구하는 바텍 네트웍스의 이념을 바탕으로, 새로운 기술과 제품을 통해 의료현장의 편의성을 높이고, 결과적으로 더 나은 세상을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 그 결과, 이우소프트는 대한민국 SW 기술대상 과기정통부장관상(AI 적용 의료영상 솔루션) 수상 뿐 아니라, 세계 최고의 의료기술 액셀러레이터 메드텍 이노베이터가 주최하는 메드텍 쇼케이스에서 한국 기업 중 유일하게 Top 20에 선정되어 기술력과 글로벌 성장 가능성을 인정받았습니다.
• 이런 이우소프트의 바탕에는 투명, 공유, 협업을 기반으로 한 효율적이고 수평적인 일하는 방식이 녹아 있습니다.
- 투명 : 이우소프트의 지식과 정보는 모든 직원들에게 공개됩니다. 업무 시스템을 통해 진행 과정은 투명하게 공개되고, 역할은 명확히 정의합니다.
- 공유 : 이우소프트의 모든 지식과 정보는 지식관리 시스템을 통해 정리/공유됩니다.
- 협업 : 투명한 업무 절차와 공유된 정보를 바탕으로 이우소프트는 사내/외 관계자와 효율적으로 함께 일합니다.
• 업무 Tool로는 Jira, Office 365, Confluence를 사용하며 유연하게 일하고, 전문성을 기반으로 자유로운 의견 교류가 이어지도록 상호간 영어 닉네임을 사용하고 있습니다.


복지 및 혜택
• Focus
- 최신 사양 PC 및 듀얼 모니터 제공
- 유연근무(재택근무와 시차출근제 운영)
- 양재역 인근 Smart Work Center(원격근무 거점) 운영
- 사내 식당 식사 지원(본사) / 식대 지원(양재 스마트워크 센터)
- 사내 카페테리아, 헬스장 운영
- 기숙사, 통근버스, 카풀제도 운영
- 사내 어린이집 운영
• Growth & Life
- 리프레쉬 휴가(상/하반기)
- 회사 휴양소 보유(리솜)
- 장기근속자 포상
- 주택자금 대출제도
- 본인 종합 건강검진 지원
- 경조사 지원(결혼, 장례, 출산 등)
- 어학 교육 지원
- 직무 교육/도서 지원
- 학습조직 운영
- 사내 복지 쇼핑몰 운영