 모집조건 |
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상세내용 |
Clinical Data
Consultant
[정규직
전환형
인턴]
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[담당업무]
CRA, DM, MW, RA 등 임상시험에 필요한 다양한 업무 활동 지원
ㆍCRA : Site communication, Site staff training, Site visit(PSV~COV),
Documentation for visit, training and etc., IRB reporting, Binder
management
ㆍDM : Clinical Data Management 및 CDMS/RTSM을 포함한 임상 솔루션의 개발, 운용
ㆍMW : 다양한 임상시험 및 디스커버리 연구의 문서(Protocol, ICF, CSR 등) 개발, 자문
ㆍRA : 의료기기 기술문서 작성 지원, KGMP 문서 작성 지원
[자격요건]
ㆍ학사 이상이신 분(전공 무관)
ㆍ꼼꼼한 업무처리 능력이 있으신 분
ㆍ원활하고 명확한 의사소통 및 공감 능력을 갖춘 분
ㆍ새로운 지식 습득에 대한 두려움이 없고 배움에 있어 주저함이 없는 분
[우대사항]
ㆍ임상시험 관련 지식
ㆍ임상시험 진행 프로세스 파악 가능자
ㆍ의약학, 간호학, 보건학, 생명공학, 통계학 등 관련 전공이신 분
ㆍ임상시험 관련 경험이나 교육 이수 경력이 있으신 분
ㆍ컴퓨터 활용이 능숙하신 분
* 6개월 간 체계적인 커리큘럼을 통해 임상시험 운영에 필요한 다양한 직무의
업무 경험을 제공합니다.
* 해당 경험을 토대로 본인의 적성과 업무 성향이 어떤 직무에 적합한지 탐색이
가능하며, 정규직 전환 시점에 커리어 성장을 희망하는 직무로 배정됩니다.
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Biostatistician
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[담당업무]
ㆍProtocol and CSR Development(especially designs support, sample size
calculation, statistical methodology support)
ㆍDevelopment, Writing, and Review the SAP and SAR(Including TFL)
ㆍRandomization Code Generation
ㆍSAS or R Programming
ㆍManaging the SOP for Work
ㆍCDISC(SDTM & ADaM) Consulting
[자격요건]
ㆍ의학 통계학/통계학 등 관련 전공 학사 이상이신 분
ㆍ유관 경력이 3년 이상이신 분
ㆍRandomization/통계 분석 업무를 경험하신 분
ㆍSAS, R 프로그램 사용에 능통하신 분
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력을 보유한 분
ㆍ학습 능력 및 적극적인 태도를 가지신 분
[우대사항]
ㆍ의약학, 보건학, 생명공학, 수학, 통계학 등 관련 전공 석사 이상이신 분
ㆍCDISC 업무를 경험하신 분
ㆍSOP 제 · 개정 및 관리 경험이 있으신 분
ㆍ영어에 능통하신 분(Reading & Writing) |
Clinical PM
(Clinical
Project
Manager)
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[담당업무]
ㆍ임상시험 계획 수립 및 종료시까지의 전반적인 진행 총괄 및 프로젝트 관리
ㆍ임상시험 주요 Milestone, Timeline, Quality, Resource, Issue 등 관리
ㆍSponsor 및 Stakeholder Communication
ㆍCRA Coaching and Training
ㆍProject & Essential Documents Review, Approval and Management
ㆍSOP Management
[자격요건]
ㆍ학사 이상(전공 무관)이신 분
ㆍCRA 경력 7년 이상 또는 Asso.PM/PM 경력 1년 이상이신 분
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력을 보유하신 분
ㆍ학습 능력 및 적극성이 있으신 분
[우대사항]
ㆍ의약학, 간호학, 보건학, 생명공학 등 관련 전공 석사 이상이신 분
ㆍ컴퓨터 활용 능력이 우수하신 분
ㆍGlobal Study를 경험해보신 분
ㆍCRO PM 경력이 3년 이상이신 분 |
CRA
(Clinical
Research
Associate)
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[담당업무]
ㆍClinical Operation 업무 전반 관리 및 모니터링(On-site & In-house)
ㆍ임상시험 개시, 진행, 종료 관리
ㆍ임상시험기관 수행 관리 및 커뮤니케이션
ㆍIRB 대관 및 보고
ㆍ임상시험 기본 문서 등 작성, 검토 및 관리
ㆍ임상시험 관련 IT 솔루션(Maven CTMS, eTMF, CDMS, Safety 등) 개발 고도화 컨설팅 제공
[자격요건]
ㆍ학사 이상 (전공 무관)
ㆍCRA 경력 1년 이상
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력 보유한 분
ㆍ학습 능력 및 적극적인 마인드를 가진 분
[우대사항]
ㆍ약사, 간호사, 보건의료기사 등 관련 직종 면허를 소지한 분
ㆍ모니터링 경력을 보유한 분
ㆍ컴퓨터 활용 능력이 우수한 분
ㆍ영어 구사 능력이 우수한 분(Business Level) |
Sr.DMA
(Senior Data
Management
Associate)
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[담당업무]
ㆍ전반적인 데이터 관리 업무 수행
ㆍ데이터 정제 및 분석을 위한 데이터셋 생성
ㆍ의학적 코딩(MedDRA, WHODD, ATC Index 등)
ㆍ데이터 관리 문서(DMP, DVS 등)의 개발 및 유지 관리
ㆍEDC/RTSM 개발 및 유지 관리
ㆍ데이터베이스 설계, 구축 및 유지 관리
ㆍ데이터 관리 SOP 및 가이드라인 검토 및 유지 관리
[자격요건]
ㆍ간호학, 통계학, IT 등 관련 분야의 학사 이상이신 분
ㆍ임상 데이터 관리 경험 3년 이상이신 분
ㆍEDC/RTSM 운용 및 Builder 경험이 있으신 분
ㆍSAS, SQL 등 프로그래밍 활용이 가능하신 분
[우대사항]
ㆍ관련 분야의 Certification을 보유하신 분(CMC, CCDM, CDISC 등)
ㆍ간호사 면허를 보유하신 분
ㆍCDISC 업무를 경험하신 분
ㆍ영어 구사 능력이 우수하신 분(Business Level)
ㆍ글로벌 임상 경험이 있으신 분
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Jr.DMA
(Junior Data
Management
Associate)
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[담당업무]
ㆍ전반적인 데이터 관리 업무 수행
ㆍ데이터 정제 및 분석을 위한 데이터셋 생성
ㆍ의학적 코딩(MedDRA, WHODD, ATC Index 등)
ㆍ데이터 관리 문서(DMP, DVS 등)의 개발 및 유지 관리
ㆍEDC/RTSM 개발 및 유지 관리
[자격요건]
ㆍ간호학, 통계학, IT 등 관련 분야의 학사 이상이신 분
ㆍ임상 데이터 관리 경험 1년 이상이신 분
ㆍEDC/RTSM 운용 및 Builder 경험이 있으신 분
ㆍSAS, SQL 등 프로그래밍 활용이 가능하신 분
[우대사항]
ㆍ관련 분야의 Certification을 보유하신 분(CMC, CCDM, CDISC 등)
ㆍ간호사 면허를 보유하신 분
ㆍCDISC 업무를 경험하신 분
ㆍ영어 구사 능력이 우수하신 분(Business Level)
ㆍ글로벌 임상 경험이 있으신 분 |
Sr.MW
(Senior
Medical
Writer)
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[담당업무]
ㆍMedical Writing(Protocol, ICF, CSR, Report, etc)
ㆍManaging the SOP for Medical Writing
ㆍMedical Writing Software Tool(Maven Docs) Consulting
ㆍ의뢰사, project team communication, medical 질의 응답, 식약처 대응
ㆍDissertation and research materials review
[자격요건]
ㆍ학사 이상(전공 무관)이신 분
ㆍCRO 또는 Sponsor의 MW 관련 경력 3년 이상이신 분
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력을 보유하신 분
ㆍ학습 능력 및 적극성을 보유하신 분
[우대사항]
ㆍ의약학, 간호학, 보건학, 생명공학, 통계학 등 관련 전공 석사 이상이신 분
ㆍ의사 또는 약사 면허를 보유하신 분
ㆍSOP 제개정 및 관리를 경험해보신 분
ㆍ영어에 능통하신 분(Reading & Writing)
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Jr.MW
(Junior
Medical
Writer)
지원하기 |
[담당업무]
ㆍMedical Writing(Protocol, ICF, CSR, Report, etc)
ㆍ의뢰사, project team communication, medical 질의 응답
ㆍDissertation and research materials review
[자격요건]
ㆍ학사 이상(전공 무관)이신 분
ㆍCRO 또는 Sponsor의 MW 관련 경력 1년 이상이신 분
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력을 보유하신 분
ㆍ학습 능력 및 적극성을 보유하신 분
[우대사항]
ㆍ의약학, 간호학, 보건학, 생명공학, 통계학 등 관련 전공 석사 이상이신 분
ㆍ의사 또는 약사 면허를 보유하신 분
ㆍ영어에 능통하신 분(Reading & Writing)
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Sr.RA
(Senior
Regulatory
Affairs)
지원하기 |
[담당업무]
ㆍ의료기기 국내외 인허가 프로젝트 기획 및 컨설팅
ㆍ의료기기 인허가 관련 Meeting 및 Communication
ㆍ인허가 관련 주요 규제기관 대관 및 협업
ㆍ의료기기 설계개발, QMS, RM, S/W, Usability, PMS 등 전반적 QA/RA업무 컨설팅
[자격요건]
ㆍ학사 이상(의공학, 컴퓨터공학, 소프트웨어 공학, 전기, 전자)이신 분
ㆍ의료기기 제조사 RA/QA 경력 5년 이상 보유하신 분
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력을 보유하신 분
ㆍ학습 능력 및 적극성을 갖고 계신 분
[우대사항]
ㆍSaMD 인허가(임상 포함) 경력을 갖고 계신 분
ㆍ해외 인허가 업무 경력을 갖고 계신 분
ㆍMDR 관련 업무를 경험해보신 분
ㆍ의료기기 RA 전문가 자격증을 갖고 계신 분
ㆍ혁신의료기기 통합 심사 경력을 갖고 계신 분
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Jr.RA
(Junior
Regulatory
Affairs)
지원하기 |
[담당업무]
ㆍ의료기기 국내외 법령 및 규정 내 요구 사항 정립 및 적용 지원
ㆍ인허가 관련 Vendor 및 Stakeholder Communication
ㆍ국내 인허가 컨설팅
ㆍ최신 규제 모니터링
[자격요건]
ㆍ학사 이상(의공학, 컴퓨터공학, 소프트웨어 공학, 전기, 전자)이신 분
ㆍ의료기기 제조사 RA/QA 경력 3년 이상 보유하신 분
ㆍ협업을 위한 커뮤니케이션 능력을 보유하신 분
ㆍ학습 능력 및 적극성을 갖고 계신 분
[우대사항]
ㆍSaMD 인허가(임상 포함) 경력을 갖고 계신 분
ㆍ의료기기 RA 전문가 자격증을 갖고 계신 분
ㆍ의료기기 국내 임상 경험을 가지고 계신 분 |
PV Consultant
지원하기 |
[담당업무]
ㆍTranslate conceptual user requirements specific to safety database or
safety process into functional requirements in a clear manner that is
comprehensible to developers and the project team.
ㆍPerform pharmacovigilance case processing activities including data entry,
MedDRA Coding, Narrative preparation, case assessment, etc
ㆍSupport additional pharmacovigilance activities including preparation of
annual safety reports, Safety Management Plan(SMP) preparation, clinical
trial kick-off meeting presentation, etc
ㆍSupport the development and maintenance of pharmacovigilance
(safety) related documentations including SOPs, User Manuals, etc.
ㆍIdentify gaps and inefficiencies in safety database or safety processes and
coordinate with business users in developing to-be processes from as-is processes.
ㆍPerform User Acceptance Tests(UAT) and provide feedback on new releases.
ㆍProvide compelling demonstrations of the Safety database to customers
and prospects to convince them of how the solutions can enhance their day-to-day business.
ㆍSupport in gathering user requirements via workshops, questionnaires,
surveys, site visits, use cases, scenarios, and other methods.
ㆍContribute in providing solution-based responses to Requests for
Proposals/Information(RFPs/RFIs)
ㆍSupport Proof of Concept exercises
[자격요건]
ㆍBachelor’s Degree in Life science or Pharmacy
ㆍ3-5 years’ experience in a Pharmacovigilance role in the life sciences
industry or relevant experience with Pharmacovigilance database
ㆍWorking knowledge/understanding of Drug Safety/Pharmacovigilance
processes(Case intake, Safety Case Processing, Expedited Reporting, Line
listing analysis, Periodic Reports, etc)
ㆍSelf-motivated, goal-oriented, and able to work independently as well as part of a team.
ㆍWorking level proficiency in English(You will work closely with the Director of Safety strategy.)
ㆍExcellent documentation skills(PPT, Word, etc.)
[우대사항]
ㆍExperience working on global safety databases such as Argus, Arisglobal or Veeva
ㆍExperience in people-facing role including scheduling and anchoring
meetings, issue resolution, etc
ㆍExperience handling pharmacovigilance audits and regulatory inspections
ㆍComprehensive understanding of global Patient Safety regulatory obligations |
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![(주)제이앤피메디
[JNPMEDI] 각 부문 신입 및 경력 채용](http://www.saraminimage.co.kr/recruit/os_sk_01/07_jnpd_img_240603.png)
