품질 시스템 담당자 | [담당업무]
ㆍ의료기기 및 SaMD에 대한 GMP 준수 안정성 프로그램 관리
ㆍ전자 의료기기 품질 관리 시스템의 구현 및 검증
ㆍQMS의 유지 관리, 성능 모니터링 및 지속적인 개선
ㆍQMS 내 성과 표준 수립
ㆍQMS 인증 및 내부 및 외부 심사 지원
ㆍCAPA 및 변경관리를 위한 품질 활동을 주도
ㆍQMS 프로세스 개선 프로젝트 및 비즈니스 개선 계획 지원
ㆍ품질 문제 개선을 위한 소통 전략을 수립 및 실행
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[자격요건]
ㆍ학사 학위 이상 보유
ㆍ의료기기 품질 경력 8년 이상 보유(QS 관리)
ㆍ설계 관리 경험(개발, 제조, 임상, 라벨링, 패키징 등)
ㆍ의료기기 제품 전반에 걸친 QMS 활용 경력 5년 이상
ㆍ규정(EU) 20147/745, MDSAP, CFR 820, ISO 13485 및 GMP에 대한 깊은 지식 보유
ㆍ의료기기 SW, 사이버보안, 인적 요소 및 글로벌 디지털 정책에 대한 경험
ㆍ좋은 조직력과 기획 능력 보유
[우대요건]
ㆍ생명공학, 공학, 보건학 또는 관련 학과 전공자
ㆍ인공지능 규제 사항에 대한 전문지식과 중·저위험 SaMD에 대한 경험 보유
ㆍ문제 해결 및 프로세스 개선 경험자 우대, Lean Six-Sigma 교육 경험 보유
ㆍ영어 및 한국어 기술 문서 작성 가능자
ㆍe-PLM, e-PDM, e-DM 경험 보유자
ㆍ관련 업계 근무 경력 보유자
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