[의료기기 스타트업 RA]Regulatory Affairs Manager

[포지션]
Regulatory Affairs Manager

[담당업무]
• 국내외 RA 업무 전반 및 인허가 전략 수립
• 국내외 의료기기 규제 동향 모니터링
• 인허가 사항의 갱신 및 변경 관리
• 해외 규제 기관 대응 업무

[자격 요건]
• 의료기기 (2등급 이상) 해외 인허가 RA 실무 경력 5년~10년
• 의료기기 SW, 사이버보안, 인적 요소 및 글로벌 디지털 정책에 대한 경험자
• 국내외 의료기기 표준 및 규정에 대한 깊은 이해도가 있는 자
• 규제 기관, 임상 전문가 등 외부 이해관계자와 협업에 능통한 커뮤니케이션 스킬을 보유한 자
• 영어 문서 작성, 소통 가능자
• 해외 출장에 결격 사유가 없는 자

[우대조건]
• 소프트웨어 의료기기 (SaMD,SiMD)에 대한 경험자
• RA 관련 자격증을 소유자
• AI 또는 소프트웨어 개발에 대한 이해도가 있는 자
• IEC 60601, IEC 62304, IEC 80001 등에 대한 지식이 있는 자

[채용프로세스]
서류 전형 → 1차 면접 → (필요시 과제) → 2차면접 → 레퍼런스체크 → 입사


[혜택 및 복지]
• 자기주도적이고 효율적인 업무 방식
- 수평적인 호칭 체계를 위해 영어이름을 사용해요
- 직급은 없지만 탁월한 성과를 낼 수 있도록 돕는 리더가 있어요
- 조직과 구성원이 서로의 다양성을 존중해요
- 출근 시간은 8~10시 사이에서 자유롭게 스스로 정해요
- 휴가는 자유롭게 1시간 단위로 사용가능해요

• 성장을 위한 지원
- 신규 입사자 온보딩 프로그램이 있어요
- 교육훈련비와 도서비를 회사에서 지원해요

• 몰입을 위한 근무 환경
- 예산안 안에서 노트북, 모니터 등을 편의에 맞는 장비로 선택하실 수 있어요
- 테헤란로 삼성역에서 도보 5분 이내에 사무실이 있어요
- 미팅과 방해없는 집중 업무 시간이 있어요

• 당신에게 투자합니다! - 혜택 및 복지
- 동종 업계나 타사 대비 경쟁력있는 급여를 지급해요
- 스톡옵션 제도가 있어요
- 종합 건강검진 지원해요
- 건강한 음료와 무제한 커피, 제휴카페를 제공해요
- 생일에 반일 휴가와 상품권을 드려요
- 명절(설/추석)에 선물을 드려요
- 중소기업 청년 소득세 감면 혜택 적용 가능해요