[의료기기] 소프트웨어 의료기기 인허가(RA) 담당자 채용

플레이투큐어는 전자약 분야 상장 1호 업체인 REMED에서 Spin-off된 회사로 산업계, 게임공학계, 의료계 전문가들과 모회사의 역량을 총 결집해 발달지연 아동을 위한 의학적으로 입증된 효과적이고 재미있는 디지털 치료기기를 개발하고 있습니다.

[모집분야] 소프트웨어 의료기기 인허가(RA) 담당자

[주요업무]
- 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 인허가에 필요한 서류 작성 및 제출 진행
- 국내외 규제 기관과의 소통을 통해 인허가 대응 전략 수립
- KGMP 품질시스템 유지 및 심사 대응
- 인허가 관련 최신 법규 및 규정을 지속적으로 업데이트

[자격요건]
- 의료기기 소프트웨어 인허가 관련 경력이 3년 이상인 분
- 의료기기 관련 법규 및 규정에 대한 이해도가 높은 분
- 국내외 규제 기관과의 소통 경험이 있는 분
- 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 이해가 있는 분

[우대사항]
- 관련 학위(의료기기, 소프트웨어, 생명공학 등)를 소지한 분
- 의료기기 소프트웨어 인허가 관련 자격증을 보유한 분
- 의료기기 인허가나 임상 관련 진행 경험이 있는 분
- KGMP 심사 대응 및 FDA, CE MDD/MDR 진행 경험이 있는 분
- 영어 및 기타 외국어 능력이 우수하신 분

[복리후생]
- 4대 보험이 제공됩니다.
- 연차 및 휴가 제도가 체계적으로 운영됩니다.
- 교육 및 자기계발 지원 프로그램이 있습니다.