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[외국계 의료기기] RA Specialist 경력직 모집

D-23

핵심 정보

경력
경력 2~8년
학력
대졸(4년제) 이상
근무형태
정규직 수습기간 3개월
필수사항
급여
면접 후 결정
근무지역
서울 용산구 (재택근무 가능)
최저임금계산에 대한 알림 하단에 명시된 급여, 근무 내용 등이 최저임금에 미달하는 경우 위 내용이 우선합니다.

상세요강

[외국계 의료기기]
RA Specialist 경력직 모집

모집부문 및 상세내용

공통 자격요건
ㆍ학력 : 대졸 이상 (4년)
[외국계 의료기기] RA Specialist 경력직 1명
주요업무
ㆍ 체외진단의료기기 인허가 및 변경관리
ㆍ 체외진단의료기기 재평가 및 문서관리
지원자격
ㆍ경력 : 경력 2년 ~ 8년
ㆍ기타 필수 사항
- 자연계열, 생명과학, 임상병리학
- TOEIC 800급(점) 이상
- 인근거주자, 해당직무 근무경험

  • The Opportunity

    QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most – home to hospital, lab to clinic.

    Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.

    Key Responsibilities
    The RA Specialist will play a key role in submissions to ensure the successful delivery of an overall regulatory plan. The role will be exposed to a variety of regulatory activities and, in time, will be given the opportunity to take on more strategic regulatory responsibilities as the role grows alongside personal capability and potential. Keeping track of submissions activity assigned & keep Managers & relevant stakeholders updated on the progress
    Responsibility for the leadership of, preparation, and review of day to day regulatory submissions with full accountability for delivery
    Accountability for larger submissions as part of an overall project plan i.e. initial submissions and responses to questions
  • Ensuring quality of both own and teamwork and compliance with regulatory guidelines and process within the required timelines
  • Liaising with Regulatory Agencies to resolve straight forward issues in relation to their accountabilities
  • Implementation of the submission strategy
  • Responsible for the maintenance activities associated with an Approved product
  • Prepare the document and manage the process for new product registration & maintenance/update of existing product licenses & KGMP requirements with MFDS under supervising of Regulatory Affairs manager
  • Prepare the document and manage the process and deliver submissions to MFDS in the earliest possible time and ensure that all submissions for the re-evaluation
  • Communicate with manufacturing sites to get the required documents and product dossiers
  • Anticipate regulatory environmental changes and take appropriate actions to cope with the situation
  • Appropriate documentation process reflecting environment changes and government policy tendency
  • Support to new product registrations, renewal of Certificate,
  • Develop Local IFU and Label in alignment with regulatory approval;
  • Develop and/or update the local label/IFU and PMF per the approved license;
  • Review and approve the promotion materials;
  • Support review and evaluate the regulatory Changes/Trends, lead the actions to address the changes and minimization the business impact;

    Others
    Compliant with all the applicable regulations and QuidelOrtho policy;
    Support the business tendering;

    Collaboration & Team Work
  • Collaborate with all country/function for continuously improvement on Quality & regulatory Compliance in QuidelOrtho Korea;
  • Other assignments, whenever necessary.

    Minimum Requirements
  • Education: Bachelor’s or master’s degree in Biosciences, Chemistry, Engineering, Pharmacy or equivalent field.

    Experience
  • A minimum of 4-8 years RA experience in IVD or medical device products and strong background in working directly with MFDS
  • Language: Fluent English speaking, writing, and reading. 

근무조건

ㆍ근무형태:정규직(수습기간)-3개월
ㆍ근무지역:(04323) 서울 용산구 한강대로 366, 3층 - 서울 4호선 서울역 에서 300m 이내

전형절차

  1. 서류전형
  2. 1차면접
  3. 2차면접
  4. 최종합격

접수기간 및 방법

ㆍ접수기간:2024년 7월 3일 (수) 16시 ~ 2024년 8월 2일 (금) 24시
ㆍ접수방법:사람인 입사지원, 우편 지원, 홈페이지 지원
ㆍ이력서양식:자유양식

유의사항

ㆍ입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.

복리후생

급여제도
퇴직연금, 인센티브제, 장기근속자 포상, 우수사원포상, 퇴직금
선물
명절선물/귀향비, 생일선물/파티, 결혼기념일선물, 임신/출산 선물
교육/생활
우수사원시상식, 워크샵, 신규 입사자 교육(OJT), 직무능력향상교육
근무 환경
회의실

근무지위치

(04323) 서울 용산구 한강대로 366, 3층 서울 4호선 서울역에서 300m 이내

지도 보기

접수기간 및 방법

남은 기간 00 일 00:00:00
시작일
2024.07.03 16:00
마감일
2024.08.02 23:59
지원방법
, 홈페이지 지원, 우편지원
접수양식
자유양식

마감일은 기업의 사정, 조기마감 등으로 변경될 수 있습니다.

지원자 통계

이 공고에 지원한 회원들이 궁금하다면?

로그인 하시고 지원자들의
경력, 성별, 학력 등의 현황을 확인하세요!

지원자수
12명
[외국계 의료기기] RA Specialist 경력직
12명
경력별 현황
신입
0
1년 미만
0
1~3년
2
3~5년
2
5년 이상
8
연봉별 현황
2,200
~2,600
0
2,600
~3,000
0
3,000
~4,000
1
4,000
이상
1
성별 현황
지원자수
남자
33%
4 명
여자
67%
8 명
연령별 현황
20대
4
30대
5
40대
2
50대
1
60대 이상
0
학력별 현황
고졸이하
0
2~3년제
0
4년제
9
석사
3
박사
0
외국어 현황
TOEIC
4
TOEFL
0
TEPS
0
TOEIC Speaking
0
OPIC
1
JPT
0
HSK
0
기타
4
TOEIC
600
미만
0
700
미만
0
800
미만
2
900
미만
1
900
이상
1
OPIC
IL이하
0
IM1
0
IM2
0
IM3
0
IH
1
AL
0
자격증 현황
품질경영기사
2
식품기사
2
2종보통운전면허
2
위생사
1
임상병리사
1
기타
10
자격증 개수
미보유
5
1개
2
2개
3
3개
0
4개이상
2
포트폴리오 및 기타문서 제출
  • 2 이력서 4명
  • 3 기타 3명
  • 경력기술서 2명 자격증 1명 포트폴리오 1명
1
미첨부
5명

기업정보

올쏘클리니컬다이아그노스틱스싱가포르피티이엘티디

대표자명*
한정석
기업형태
중소기업, 외국 법인기업
사원수*
25 명 (2022년 기준)
설립일*
2016년 4월 19일 (업력 9년차)
매출액*
112억 7,880만원 (2022년 기준)
채용정보 1건
* 항목은 기업이 직접 기재하였으며, 본사/지점 등의 정보는 다르게 관리될 수 있습니다.
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