글로벌임상/PV팀장/임상팀장/임상본부장/임상PM/RA팀장/QA팀장

글로벌임상/ PV팀장/ 임상팀장/ 임상본부장/ 임상PM / RA팀장/ 임상QA팀장

진행 중인 임상 및 관련 포지션 안내 드립니다.
문의사항 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

1. Global Clinical Trial(팀원) / 글로벌 제약회사
- 글로벌임상 시험에 대한 전반적인 관리
(feasibility, site selection, CRO 및 예산관리, 임상관련 문서개발 및 관리 등)
- Oncology포함 임상시험운영 경험자(정규직: 5년이상, 계약직: 1년 이상)
- 글로벌T.C가능한 정도의 영어 구사력

2. PV Manager / 중견 제약회사
- 약물 감시에 대한 교육
- 개별 이상사례 보고(ICSR, Individual Case Safety Report) 관련 업무
- 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance) 업무
- 팀원 과제 업무 분장 및 역량(교육) 관리
- 팀 운영 계획 및 시스템 전반 관리(협력업체 관리 포함)
- 표준작업지침서/서식 검토 및 관리
- 약사면허 소지자 및 경력 5년~10년(과~차장급)

3. 임상팀장 / 코스닥상장 기업
- 임상개발전략수립
- 임상시험운영관리
- CRO및Vendor 선정 및 관리
- 임상시험관련 문서 개발
- 임상경력 7년~12년
- 영어 가능자 및 항암제 경력자 우대

4. 임상본부장 / 국내CRO
- 임원 역할 수행 (대표님 업무 서포트)
- 조직총괄 (CO, DM, STAT, RA, MW, BD, QA)
- BD 업무 서포트
- 임상 경력 10년 이상(나이, 성별 무관)

5. 임상PM~팀장(경력에따라) / 코스닥상장 기업
- 주 1~2회 사무실 근무 나머지 재택
- 임상시험 프로젝트 운영 및 관리
- 임상CRO 및 임상연구기관 커뮤니케이션 관리
- 임상시험 관련 SOP개정 등 유지 및 관리
- 임상시험 관련 문서 검토 및 관리
- IRB및MFD 관련 업무 수행
- 임상 경력 10년 이상, 영어 능통 및 글로벌과제 경력 필수

6. 바이오개발(RA)팀장 / Major 제약회사

* 주요업무
1) 바이오 제품 국내외 Regulatory Affairs(RA) 업무
- 해외 및 국내 RA 전략 수립, IND 및 NDA/BLA 업무
- 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등) 대응, CTD 작성 및 검토 등
- 기존 바이오 제품 허가 관리, 신규 바이오 제품 검토 업무

2) 바이오시밀러 글로벌 개발 Project management 업무

* 자격
- 바이오의약품(항체 등) 글로벌 개발 및 RA 경력 11년 이상
- 바이오시밀러 개발 유경험자
- FDA, EMA 등 해외 Regulatory 업무 경험자
- 바이오의약품 국내 개발 및 RA 경험자

7. 임상QA Manager / 중견 제약회사
- 임상QA팀 업무 전반 총괄
- 임상/약물감시 조직 QA / QC 관리
- 임상/PV 조직 SOP 및 직원 교육 관리
- 실태조사 대응 및 관리
- 유관 경력 8년 이상(과장~차장)

8. 임상PM / 중견 제약회사
- 보툴리눔 톡신 미용/치료제 임상 프로젝트관리
- 임상시험 비용, 일정, 품질, 시험용 의약품 관리
- SOP 제/개정 검토, Protocol, CSR 및 임상시험 관련 문서 검토
- CRO, Site, Vendor 계약 및 관리
- 해외 진행 임상 관련 업무 지원
- 의약품 임상 과제 전담 수행 가능한 경력 8년~13년

9. 허가임상PM 및 후기임상PM / 국내CRO
- 허가임상PM 1명: 1년 이상 PM경력 포함 총 4년 이상 경력자
- 후기임상PM 1명: 임상경력 5년 이상

10. 모니터링, 임상팀원, 해외임상PM, CRM / 바이오텍 기업
- 모니터링 경력자 1명: 주 1~2회 모니터링업무 / 모니터링 경력 2년 이상
- 임상팀원 1명: 신약임상 경력 3년 이상
- 해외임상PM 2명: 임상시험 운영 및 관리 경력 5년 이상 및 영어 능통자
- CRM 1명: 과~차장급 / PM 경력 1년 이상



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