RA Manager / Head of RA

담당하게 될 업무입니다

• - 의료기기 소프트웨어(SW), 혁신 의료기기(HW)의 국내외 인허가 취득 및 유지 관리 총괄
• - 진출 대상 국가 의료기기 규정 모니터링 및 법적 요구사항 준수 여부 검토 총괄 (Labelling 등)
• - AI 관련 주요 신규 규제 및 규격에 대한 선제적 검토 및 내재화 위한 대응 전략 수립 (US FDA PCCP, EU AI Act 등)

업무 수행에 필요한 자질입니다

• - 의료기기 해외 인허가 경험 3년 이상 (3~5년)
• - 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)
• - 빠른 학습 능력과 높은 수준의 꼼꼼함
• - 여러 프로젝트가 동시에 진행될 경우, 우선 순위 조율 및 일정 관리 능력

이런 분이면 더욱 좋습니다

• - 의료기기 소프트웨어(SaMD) 또는 혁신의료기기 인허가 경험이 있으신 분
• - 최초 해외 인허가 사이클을 한번 이상 처음부터 끝까지 진행해보신 분 (US FDA 또는 EU MDR이면 금상첨화)
• - 새로운 규격이나 가이드라인을 읽고 도입 배경과 목적에 대해 이해하고 제품이나 QMS에 어떤 형태로 적용해야 하는지 전략을 수립할 수 있는 분
• -  다양한 부서가 관여한 프로젝트 또는 팀 매니징 경험
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