의료기 RA(Regulatory Affairs 7년 이상경력, 과장급)

채용사 : "원격 헬스케어 시스템" 전문 제조/글로벌 판매 회사

채용 부문] 의료기 Regulatory Affairs (7~15년 경력 )과장급 협의 가능 *근무지 ; 안양 공장

1. 담당업무
- CE MDR Technical Document 작성 및 유지 관리
- FDA 510K 허가 업무
- 국내 의료기기 인증/허가
- 동물용 의료기기 허가
- 해외 바이어(주로 해당국 대리점)의 자국허가 지원
- 품질시스템 인증심사 지원
- 시험검사 관리

2. 자격 요건
- 초대졸 이상 7~15년 경력 (과장급, 협의 가능)
- CE MDD 또는 CE MDR 기술문서 작성 경험자
- FDA 510K 인증 관련 업무 경험자
- 국내 의료기기 2등급 인증 이상 경험자
- 전기, 기계적 안전 및 전자파 안전에 대한 시험 진행 경험자
- 의료기기 생물학적 안전 시험 진행 경험자

3. 우대 사항 (필수 사항이 아닌 우대 사항)
- IEC60601-1 및 IEC 60601-1-2 관련 지식과 경험
- ISO 14971 또는 ISO 13485 관련 지식과 경험
- ECG 제품 인허가 경험자

[근무지 ] 안양시 동안구(본사 서울 구로구 )
[처우 ] 정규직 / 연봉 & 직급 면접시 협상

[제출 서류] 워드파일 국문 이력서(유첨 참조 또는 유사 양식 가능) pdf 파일 제출 불가

[채용 절차] 서류전형 - 면접 - 처우 협의 - 최종합격
( 각 전형 단계별 합격자에 한해 연락드립니다)